kodak2004 (kodak2004) wrote in doktor_killer,
kodak2004
kodak2004
doktor_killer

Возвращаясь к напечатанному

Originally posted by on_duty_docat снова о перхлозоне.
Год назал российский регулятор выдал иркутскому предприятию Фармсинтез регистрационное удостоверение ЛП-001899 на препарат “перхлозон”. В СМИ говорили, что “перхлозон - это прорыв во фтизиатрии”, прочили “революцию в борьбе с туберкулёзом” и говорили, что “иркутские фармацевты победили туберкулез”.
А пермьер Медведев, писали российские газеты, "даст указание о включении нового препарата в список жизненно важных лекарств”.
Тем не менее, на сайте госреестра лекарственных средств, в регистрационном удостоверении на перхлозон, отсутствует указание на принадлежность этого препарата к какой-либо фармако-терапевтической группе. Также в самом главном документе на препарат - отсутствует текст инструкции по применению (по ссылке загружается только титульный лист).
Для сравнения, на том же сайте регистрационное удостоверение на препарат изониазид - от того же производителя, Фармситнтеза, содержит как название фармако-терапевтической группы - “противотуберкулезное средство”, так и полный текст - 7 страниц - инструкции по применению ЛС.
Почему такая застенчивость в отношении "прорыва"?

На первый взгляд - логика непонятна. У предприятия есть реальный шанс выйти на уровень ведущих фампроизводителей с собственным research and development. Лекарство с заявленными свойствами безусловно дожно стать блокбастером и приковать к себе внимание клиницистов, организаторов здравоохранения и политиков во всем мире; Страны, где есть проблема МЛУ туберкулеза - выстраиваются в очередь за закупками. Тысячи спасенных больных, огромный коммерческий успех у предприятия, престиж и мировое признание - у российских фтизиатров, принимавших участие в разарботке и исследованиях.

И всего-то нужно - опубликовать результаты клинических исследований. В реферируемых научных журналах. Прорыву такого уровня, который завлен в СМИ - можно расчитывать на быструю - с минимумом бюрократии - публикацию в одном из пятерки самых престижных журналов. Не хочется в пятерку - есть масса других, не менее читаемых. Не хочется в западных, на английском - есть росссийские, на русском - от классических широкоформатных и широко читаемых российскими медиками “Терапевтического архива” или “Клинической медицины” - до специализированного “Проблемы туберкулеза”.

Почему через год после регистрации перхлозона - нет ни одной публикации?

Вероятным объяснением такого удивительного несоответствия может быть то, что препарат либо показал более, чем скромные результаты, либо - что еще опаснее - оказался высокотоксичным. Либо - и то, и другое.

На прошлой неделе я заглянул на сателлитный семинар, который во время 44й всемирной конференции по тубркулезу в Париже проводил Фрамсинтез. Там была презентация Перхлозона, которая вызвала вопросы у присутсвующих специалистов разныз стран. Общее впечатление - уровень представленных данных не позволял вообще говорить о какой-либо убедительности перхлозона. Более того, было завялено, что у около 13 процентов пациентов токсичность была настолько выражена, что вынудила прератить прием.

Еще одна особенность - в этом исследовании перхлозон испытуемым давали вместо фторхинолона. Фторхинолоны - это самые эффективные бактерициды для лечения пациента с МЛУ ТБ. Перерывы, нерегулярность в приеме фторхинолонов у пациентов с МЛУ - это одна из основных причин неудач лечения, и развития широкой лекарственной устойчивости. Получается, что в ходе клинического исследования перхлозона пациентов заведомо подвергали необоснованному риску?
Кто-то пытался оправдываться что, мол, если замена фторхинолонов на перхлозон произошла в конце лечения, а не в критческой начальной фазе - то отмена хинолонов была бы не такой значимой. Да, но тогда и перхлозон не сыграл бы какой-то роли.
Впрочем, всех этих деталей мы не знаем, так как публикации пока нет, а ни сама докладчик, ни председательствующий на семинаре главный фтизиатр страны - ответить на вопросы специалистов не сумели.

А пока что я убежден, что назначая пациенту препарат перхлозон, врач попирает основу основ врачебной этики - принцип "не навреди".
Tags: Наше Здравозахоронение
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments