mmed16 (mmed16) wrote in doktor_killer,
mmed16
mmed16
doktor_killer

Category:

4,5 тысячи евро за риск умереть




У одного участника первой фазы клинического исследования обезболивающего препарата констатирована смерть мозга.
Всего 6 из 8 ранее здоровых добровольцев госпитализированы в университетскую больницу города Ренн (Франция) после развития серьезных неврологических проблем.
Госпитализированным добровольцам от 28 до 49 лет, - сказал Марисоль Турен, министр Франции по социальным вопросам, здравоохранению и делам женщин, на пресс-конференции в Ренне 15 января 2015. Два участника исследования, которых не госпитализировали, принимали плацебо. Турен назвал этот случай "беспрецедентным" во Франции.
Заявка на клиническое испытание  в Национальное агентство по безопасности лекарственных средств (MSNA) была подана 30 апреля 2015. Заявитель - Biotrial, - организация, занимающаяся клиническими исследованиями.
"Это исследование касается молекулы для лечения двигательных расстройств, нейродегенеративных расстройств и тревожных расстройств. Она действует на эндоканнабиноидную систему", сказал Турен. MSNA утвердила это исследование 25 июня 2015, и оно началось 8 июля. Исследователи планировали включить 128 добровольцев. Пока приняли участие 90 человек; у всех, кроме 6 госпитализированных, бали абсорбированы более низкие дозы, чем 6 госпитализированных.
10 января один из добровольцев поступил в  университетскую больницу Ренна в тяжелом состоянии.
"Сначала мы думали, что он стал жертвой инсульта", сказал профессор Пьер-Жиль Эден, из отделения неврологии  университетской больницы Ренна. Он сказал, что у этого пациента в настоящее время мозг мертв. 11 января Biotrial решили прекратить исследование, поскольку четыре пациента были госпитализированы. 14 января Министерство здравоохранения было проинформировано об этом инциденте.
У 4-х пациентов есть неврологические расстройства, а пятый пациент, который не имеет никаких симптомов, находится под наблюдением. У 3-х пациентов картина серьезная, она вызвала опасения необратимой инвалидности. МРТ показало некротические и геморрагические очаги в головном мозге, - сказал профессор Эден. В ближайшие дни Агентству регионального здравоохранения поручено вызвать других участников исследования.
Кроме того, MSNA "решили провести техническую инспекцию этих клинических испытаний. Французский министр попросил Генеральную инспекцию по социальным вопросам провести проверку организации, средств и условий вмешательства". Парижская прокуратура начала расследование по поводу "непреднамеренного повреждения".

Во Франции здоровые добровольцы могли получить от Biotrial плату за участие в исследовании от 100 до 4 500 Евро и страховку на случай непредвиденных осложнений.

via и via пересказ мой
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 55 comments